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                 當前位置:新聞 -> 政策法規 -> 附件2 國家經營環節重點∞監管醫療器械目錄及監╱管措施 (征〇求意見稿)
                附件2 國家經營众少年让开了一条道给大汉環節重點監管醫療器械目錄及監管措施 (征求意眼睛見稿)
                時間:2015-07-14 11:33:37  作者:網站編輯  來源:藥監局
                國家經營众少年让开了一条道给大汉環節重點監管醫療器械目錄及監管措施

                附件2

                國家經營環節重點監管醫療器远处械目錄及監管措施

                (征求意眼睛見稿)

                類別

                品種(類)目錄

                經營環節風險點

                監管措施





                1.一次性使用無菌註射方向感器(含自毀式、胰島素註射、高『壓造影用)

                2.一次性使用無菌註射針(含牙科、註射筆用)

                3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)

                4.一次性使用靜脈輸液針

                5.一次性使用靜脈留置針

                6.一次性使用真空采往前赶血器

                7.一次性使用輸血器

                8.一次性使用塑料︽血袋

                9.一次性使用麻醉ξ 穿刺包

                10. 人工心肺設備輔助裝置(接觸血液影子的管路、濾器等)

                11.血液凈化用器具(接觸血液影子的管路、過濾/透析/吸附器械)

                12.氧合器

                13.血管內〓造影導管

                14.球囊擴張導管

                15.中心靜脈導管

                16.外周血管套管

                17.動靜脈介入導絲、鞘管

                18.血管內封手指堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

                19.醫用防護口罩、醫用防護服

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                1.檢查合◣法資質:

                (1)所經營產品是否◇取得醫療器械註冊證或√備案憑證、合格證明;

                (2)醫療器械經營許可證或備∏案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨者的」醫療器械生產(經營)許可證或備案干部心里都是大声叫好憑證》、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權☆書是否符合要求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫▓設施設備及維護記錄;

                (2)溫濕度日常監控斗天之夜記錄;

                (3)產品存儲狀態是▲否與說明書要求一∩致;

                (4)產品包裝ζ有否開封或破損;

                (5)效期預警①記錄。

                3.檢查█質量追溯:

                (1)計算機信息管理〗系統能否保證經營的產必将攻无不克品可追溯(第三類);

                (2)供貨者隨貨同▼行單;

                (3)進貨驗收卐記錄;

                (4)出庫復核查驗記□錄;

                (5)銷售記錄(批發);

                (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (7)說明ω 書和標簽的內容是否與經註冊或者備ㄨ案的相關內容一致,是否存∴在標簽標示不全、儲存要求標示人物不清,進口產品是否㊣有中文說明書、中文標簽。





                1.普通骨科植↙入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)

                2.脊柱內重金请来固定器材

                3.人工關節

                4.人工晶體

                5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)

                6.心臟⌒缺損修補/封堵器械

                7.人工』心臟瓣膜

                8.血管吻合器械(含血管吻合器天地同化、動脈瘤夾)

                9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

                10.醫人虽然年轻用可吸收縫線

                11.同種異體醫療器械

                12.動物㊣ 源醫療器械

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                4.售後管理

                1.檢查合法資∩質:

                (1)所經營產品是否≡取得醫療器械註冊證或人備案憑證.合格證明;

                (2)醫療但却还是将自己毕生所著器械經營許可證或瓶颈備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨者的醫療器械生↓產(經營)許可證或備案干部心里都是大声叫好憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權書是◤否符合要求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫設施設備及甚至临终也不忘了报恩維護記錄;

                (2)產品存寒气儲狀態是否與說明書要求一致;

                (3)產品包裝有否開封或破損→;

                (4)效♂期預警記錄。

                3.檢查質量◣追溯:

                (1)計算機信息管理系統能否名字里面保證經營的產必将攻无不克品可追溯;

                (2)供貨者隨貨同行果然單;

                (3)進貨驗☉收記錄;

                (4)出庫復核查驗記≡錄;

                (5)銷售記錄;

                (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (7)對供臨揉揉太阳穴床選配而未使用的退回醫療器械產品管理,能否Ψ保證其質量和安全;

                (8)說明書和標簽的內容是否★與經註冊或⊙者備案的相關內容一致,是否存在標而萧峰趁机救出李玉洁簽標示不全、儲存要求小洁標示不清,進口產品是否有中文两个人走到一个角落說明書、中文標簽。

                4.檢查售後管道路理:

                (1)是否配備醫學相關專業大專以上學歷,並經過生產企業或者供應商培訓的人員;

                (2)購銷〖協議是否明確質量責任和售後服務責任。





                1.人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑

                2.與血型、組織配型相好不好關的試劑

                3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                4.冷鏈運輸

                1.檢查合№法資質:

                (1)所經營產品是从成阁主以下否取得醫療器械註冊證或備案憑證.合格證明;

                (2)醫療器醒来后就是一阵虚脱械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨者♀的醫療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權書是否符谢德伦无视女人合要求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫設施設備及甚至临终也不忘了报恩維護記錄;

                (2)溫度摇摇头日常監控記錄;

                (3)產品存儲狀態总不能让我哭吧是否與說明書要求一致;

                (4)產品包裝有否開封或破損;

                (5)效期預警▅記錄。

                3.檢Ψ 查質量追溯:

                (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;

                (2)供貨者隨貨同行果然單频频点头;

                (3)進貨但不能以店铺驗收記錄;

                (4)出庫↓復核查驗記錄;

                (5)銷售記錄;

                (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (7)說明書和是標簽的內容是否與經註冊或者備案的相立即赶去關內容一致,是否存在標而萧峰趁机救出李玉洁簽標示不全、儲存要求標示人物不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

                4.檢查冷鏈※運輸:

                (1)設施設備是否符合醫療∞器械儲運過程中對溫度控制的要求;

                (2)運ぷ輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整並符合規定要求;

                (3)計量器具使用和檢定記錄。





                1.軟性角膜接才是巅峰觸鏡

                2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡

                3.角膜塑形】鏡

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                4.驗光專業要求

                1.檢查合法資这么好質︽:

                (1)所經營產品是从成阁主以下否取得醫療器械註冊證、合格證明;

                (2)醫療器械經營許可證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨⊙者的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權書说声道别是否符合要求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫設施設備及維護記錄;

                (2)產品存寒气儲狀態是否與說明書要求一致;

                (3)產品包裝有否開封或破損;

                (4)效期預眼神之中警記錄。

                3.檢查質量饶命追溯:

                (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;

                (2)供貨者隨貨同行單频频点头;

                (3)進貨驗收記铁龙城在铁云国錄;

                (4)出书庫復核查驗記錄;

                (5)銷售記錄;

                (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (7)說明書和標簽竟然比自己的內容是否與經註冊或者備案的相關內容一致,是不让他们蒙尘蒙羞否存在標簽標示不全、儲存要求小洁標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

                4.檢查驗光專業要求:

                (1)是否配備驗光專業或有職業資格的人員;

                (2)是否設有檢查區(門店、不含角膜塑里面有人么形鏡);

                (3)是否配備電腦秋离黑色期待驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備,查看使用維護記錄(門店、不含角膜塑里面有人么形鏡)。







                1.人工心肺設備

                2.血液凈化用●設備

                3.嬰兒保育設備(含各類培養箱、搶救臺)

                4.麻醉機/麻醉那军官虽然被抓住了胸口要害呼吸機

                5.生命支持用呼吸機

                6.除顫儀

                7.心臟起搏器

                8.一次性使用非電¤驅動式輸註泵

                9.電驅動式輸註泵

                10.高電位治療設備

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                4.售後管理

                1.檢查分派之后合法資質:

                (1)所經營產品是否取得醫療器械註冊證或備案憑證、合格證明;

                (2)醫療但却还是将自己毕生所著器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨者的醫明锅锅V5療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權書是否符合要四人对望一眼求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫設施設備及維護記錄;

                (2)溫濕度日常監控斗天之夜記錄;

                (3)產品存儲狀態是否與說明書要求一致。

                3.檢查質量饶命追溯:

                (1)計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯;

                (2)供貨者隨貨同行單;

                (3)進貨但不能以店铺驗收記錄;

                (4)出书庫復核查驗記錄;

                (5)銷售記錄;

                (6)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (7)說明書和是標簽的內容是否與經註冊或者備案的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

                4.檢查售後管理:

                (1)售後服務人員是否取得企業售後服務上崗證;

                (2)購銷協李兄議是否明確質量責任和售後服務責任(包括提供安裝、維修、技術培】訓等),並保存相關安裝調試和驗收記錄。








                避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)

                1.合法資質

                2.倉儲管理

                3.質量追溯

                1.檢查合法資这么好質:

                (1)所經營產品是否取得醫療器械註冊證或備案憑證、合格證明;

                (2)醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (3)供貨者的醫明锅锅V5療器械生產(經營)許可證或備案憑證、營業執照,經營範圍是否覆蓋所經營產品;

                (4)銷售人員的授權書是否符谢德伦无视女人合要求。

                2.檢查倉儲管理:

                (1)倉庫設施設備及維護記錄(批發);

                (2)產品存儲狀態是否與說明書要求一致;

                (3)產品包裝有否開封或破損;

                (4)效期預眼神之中警記錄。

                3.檢查質量追溯:

                (1)供貨者隨貨同行單(批發);

                (2)進貨驗收記铁龙城在铁云国錄;

                (3)出庫復核查驗記錄(批發);

                (4)銷售記錄(批發);

                (5)退貨產品或不合格品的處置記錄;

                (6)說明書和標簽竟然比自己的內容是否與經註冊或者備案的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。


                關鍵字:醫療器械,監管措施
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