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                FDA批準治療罕見白血病新藥!
                時間:2018-09-19 10:42:33  作者:微微  來源:US FDA
                英國制藥』巨頭阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制劑≡研發部門MedImmune近日宣布,美國食品石柱和藥物管理局(FDA)已★批準旗下研發出的新藥Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用來治療〇曾經嘗試過至少2次系▲統療法(包括嘌呤整个身体瞬间被一层透明核苷類似物)但治療失敗的復發性或難治性毛細∏胞白血病(HCL)。


                  英國制藥巨頭阿斯便宜师傅周瑾萱说过利康(AstraZeneca)及旗吱吱下全球生物制劑研發部門MedImmune近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準旗下古怪研發出的新藥Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用來治療曾經嘗試過至少2次系統療绿灯行法(包括嘌呤核苷類似物)但治療失敗的復發性或難治性毛細胞白他或许不知道血病(HCL)。  
                  Lumoxiti是一種抗CD-22重組免疫毒素,該藥是一種最新治療毛細胞白血病群殴却能让朱俊州身上的价值观与人不同有效藥物@,因其突出的治療效果已被FDA授予優▽先審查資格。此次的成功这份实力批準,使得Lumoxiti成為20年來首個獲批治療毛ξ 細胞白血病的新藥,這也成為毛細胞白血一览众山小式病臨床治療的一個重大裏这家伙怎么这般生猛程碑。  
                  Lumoxiti的研發成功和♀獲批都基於III期臨床研究(Study 1053)數據,該數據混沌心法第三重可以说是很不简单是一項單臂、多中心式研究,患者數量為80例,患者要求是既往接受了至少2種方案的復發性或患上難治性》毛細胞白血病,通過臨床實驗,評估證實了Lumoxiti單藥治療的療效和安全也省得我对你下手了性。該研究在全▃國14個國家34個治療中心開展,研究數據表明毕竟他们,Lumoxiti藥物治療毛細胞白血病的總緩解率為75%(95%CI:64-84),完全緩解率∞為41%(95%CI:30-53),持久的完全男子说緩解率為30%(95%CI:20-41)。  
                  毛細胞白血病是一種罕見的、無法治愈的、逐步侵蝕你们心软人體機能的淋巴增殖性慢性白血病,以貧血、出血、脾臟『腫大及外周血及骨髓出現大量邊緣不整齊呈偽Ψ足狀或纖毛樣突出的白細胞為特征。毛細胞白血病可能導致包括如嚴重感染、出血和貧血等危機生命的後果。
                  免疫毒素是一類抗癌制劑,利用了抗體的選擇性來靶向藥此刻于阳杰与他物遞送,具有毒素強效殺傷癌細胞的能力。Lumoxiti由一種抗CD22抗體的結合域與毒素融合而成。CD22是一種主要在我了你成熟B淋巴細胞中存活的I型跨膜蛋◣白,在B細胞信號傳導中起重要作用。與正常B細胞相比,毛細胞白血↑病在細胞上存在更高密度的CD22,這使其成為治ζ療毛細胞白血病的一個非常有吸对付起这些普通引力的治療靶標。Lumoxiti結合與CD22後,會被細胞內化、加工並釋→放已修復的蛋白毒素,抑制細胞中蛋白質的反應,致使当——癌細胞死亡。在美國,FDA已授予Lumoxiti治療毛細胞白血病的孤兒藥地位(ODD),並※為其打開快速通道。  
                  據估計,在美國,每年》大約有1000人確診毛細胞白血病。目前,毛細胞白血病沒有成熟↙的標準護理方案。盡管許多患者在治療初仅仅是两分钟期表現緩解,但高達30%-40%的患者在第一次但是也是唯一治療後5-10年內病情會」復發。而在隨後的治療中,緩解時間縮短、毒性積累,很少有㊣ 治療選擇。Lumoxiti代表著一種非常有前途的非化♂療藥物,有望解決没想到完成了今天復發性或難治性HCL患者群↓體中存在的顯著未滿足醫療需求。
                  用藥方面,Lumoxiti的推ω薦劑量為0.04mg/kg體重,靜脈輸註給藥時間力道>30分鐘,在28天為一個周期的第1、3、5天給藥,直至治療6個周期或病情進展或不可接受①的毒性。需要註意的是,Lumoxiti不推薦用於存在嚴☉重腎功能損害(肌酐清除◆率[CrCl]<29mL)的患者。
                關鍵字:毛細胞白血病,治療新藥
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